Nel marzo 2015 la Food and Drug Administartion – FDA ha divulgato la decisione di approvare la terapia sostitutiva con testosterone (TRT) solo per uomini con ipogonadismo legato a qualche patologia, e non per trattare una “sintomatologia legata a bassi livelli di testosterone senza cause diverse dall’invecchiamento”.
Con la stessa decisione l’FDA raccomandava anche al medico di iniziare la terapia solo dopo un appropriato iter diagnostico e la corretta informazione al paziente sui possibili rischi cardiovascolari legati al trattamento stesso; infine richiedeva alle aziende farmaceutiche di precisare questi potenziali rischi nel foglietto illustrativo dei farmaci.
Questa decisione è stata tuttavia ritenuta poco chiara in diversi punti dall’American Association of Clinical Endocrinologist (AACE) e dall’American College of Endocrinology (ACE), due tra le più prestigiose Società Scientifiche di Endocrinologia a livello mondiale, che si sono così “sentite in dovere” di rispondere alla decisione della FDA con un Position Statement volto a riportare ordine sull’argomento.

In particolare le due Società sottolineano la necessità di un approccio più cauto verso la terapia con testosterone, considerando che questa presenta chiare controindicazioni, e che i suoi benefici sono più evidenti in chi ha livelli di testosterone molto bassi; a fronte  di tutto ciò è quindi fondamentale che il paziente sia perfettamente informato sui potenziali rischi cardiovascolari dovuti al trattamento.

La questione è senza dubbio complessa, ma per fare chiarezza e cercare di orientarsi, abbiano chiesto un commento sulla questione al Prof. Andrea Garolla, Andrologo Specialista in Farmacologia Clinica dell’A.O. – Università di Padova.

“Tutto nasce dalla problematica dell’ipogonadismo, cioè dell’insufficienza testicolare nel maschio, che porta fondamentalmente a una scarsa produzione di testosterone.

I soggetti anziani sono più a rischio di ipogonadismo, e perciò negli ultimi anni sono stati i pazienti maggiormente oggetto di prevenzione, diagnosi e terapia in questo ambito.
Questo ha significato, soprattutto negli USA, al consolidamento di un ‘mercato” specifico’, con il prosperare di cliniche specializzate nel garantire agli anziani, ‘l’elisir di lunga vita’, rappresentato appunto dal trattamento con testosterone. E naturalmente somministrare testosterone a livelli elevati, indipendentemente dallo stato di salute, rappresenta un potenziale danno e può generare problemi di varia natura.

Le numerose segnalazioni di patologie cardiache e vascolari hanno così indotto le due Società Scientifiche a pubblicare un documento di allerta che sottolinea il rischio cardiovascolare associato alla terapia con testosterone”.

 

Cosa chiedono allora l’ACE e l’AACE?
“Il punto fermo evidenziato è che il testosterone va somministrato solo a soggetti realmente ipogonadici, e non per trattare semplicemente i sintomi dell’ipogonadismo, se non vi è la certezza che questi ultimi siano causati dai bassi livelli di testosterone.

I soggetti anziani, ad esempio, hanno spesso manifestazioni cliniche tipiche dell’ipogonadismo (cardiopatie, osteoporosi, ipotrofia muscolare, stanchezza cronica, depressione, decadimento mentale), ma senza necessariamente essere realmente ipogonadici e perciò non sempre vanno trattati con testosterone.

Un’altra ‘richiesta’ delle due Società riguarda la necessità che il medico informi sempre il paziente dei possibili effetti collaterali del farmaco; infine viene sottolineato che è indispensabile un appropriato iter diagnostico prima di somministrare il testosterone, così da avere la certezza che il paziente sia in una condizione clinica in cui la terapia non dovrebbe causare danni”.

E in Italia qual è la situazione?
“Al contrario in Italia, dove non c’è mai stato un approccio ‘aggressivo’ verso l’utilizzo del testosterone, dobbiamo stare attenti a non sottovalutare il problema dell’ipogonadismo.
In altre parole, non va colto soltanto il segnale che il testosterone rappresenta un fattore di rischio cardiovascolare: bisogna anche considerare i problemi in cui possono incorrere i pazienti che di questa sostanza hanno realmente bisogno.

Quando esiste la necessità clinica, il trattamento va effettuato in modo fisiologico, e il più precocemente possibile per prevenire i sintomi, perché ci sono evidenze scientifiche che dimostrano come i danni provocati dall’ipogonadismo non siano più recuperabili con la terapia.

Proprio sulla linea della corretta valutazione terapeutica, in Italia il Ministero della Salute ha autorizzato la prescrivibilità del testosterone solamente a quei medici che abbiano le competenze adatte a diagnosticare e a trattare correttamente l’ipogonadismo, cioè andrologi, endocrinologi e urologi”.

 

Ultimo aggiornamento 18/04/2016